来特莫韦(Prevymis)的中文说明书:适应症,用法用量,副作用

(一)适应症

1.预防造血干细胞移植(HSCT)患者巨细胞病毒感染

来特莫韦适用于预防巨细胞病毒(CMV)血清反应阳性的异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)成人受者(R+)的巨细胞病毒感染以及相关疾病。

2.预防肾移植受者巨细胞病毒感染

来特莫韦适用于预防高危成人肾移植患者(患者CMV血清阳性/CMV血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒感染和相关疾病。

来特莫韦

(二)推荐剂量

1.来特莫韦的推荐剂量为480mg，每日口服或静脉注射一次，与环孢素合用时应调整用药剂量。

2.在患者进行造血干细胞移植(HSCT)的第0天和第28天之间(移植前或移植后)开始用药治疗，持续用药到造血干细胞移植(HSCT)后的第100天。如果药物用于有晚期巨细胞病毒感染和疾病风险的患者，用药可持续到造血干细胞移植(HSCT)后200天。

3.来特莫韦用于肾移植患者时，在移植后第0天和第7天之间开始用药，并持续用药到移植后第200天。

(三)适用人群

成人，儿童、孕妇、哺乳期女性及老年人请在医生指导下使用。

(四)禁忌

1.服用匹莫齐特或麦角生物碱的患者禁用来特莫韦

(1)匹莫齐特

接受匹莫齐特治疗的患者同时使用来特莫韦，可能会导致匹莫齐特的浓度增加，因为来替莫韦抑制细胞色素P4503A(CYP3A)，可能导致QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。

(2)麦角生物碱

服用麦角生物碱的患者同时服用来特莫韦可能导致麦角生物碱(麦角胺和二氢麦角胺)浓度增加，因为来特莫韦会抑制细胞色素P4503A(CYP3A)，这可能导致患者出现麦角中毒。

2.与环孢素合用时禁用匹伐他汀和辛伐他汀

来特莫韦与环孢素合用可能导致匹伐他汀或辛伐他汀浓度显著升高，可能引起肌病或横纹肌溶解。

(五)副作用

1.造血干细胞移植(HSCT)患者

最常见的不良反应是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。

2.肾移植患者

最常见的不良反应是腹泻。

(六)注意事项

1.药物相互作用导致不良反应或疗效降低的风险

来特莫韦与某些药物合用可能会导致潜在的重大药物相互作用，其中一些可能会导致不良反应或药物的治疗效果降低，具体可以参考禁忌以及药物相互作用一栏。

(七)药物相互作用

1.其他药物对来特莫韦的影响

(1)OATP1B1/3转运蛋白抑制剂

(2)P-gp诱导剂

2.来特莫韦对其他药物的影响

(1)咪达唑仑

(2)CYP3A底物

(3)环孢素

3.已确定的来特莫韦和其他潜在重大药物的相互作用

具体请参考禁忌一栏以及表1，如果合并用药的剂量调整是由于使用来特莫韦治疗所致，则应在使用来特莫韦治疗完成后重新调整剂量。

表1-1.潜在的重大药物相互作用

表1-2.潜在的重大药物相互作用

表1-3.潜在的重大药物相互作用

表1-4.潜在的重大药物相互作用

4.与来特莫韦物无临床显著相互作用的药物

在来特莫韦与阿昔洛韦、地高辛、霉酚酸酯、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的临床药物相互作用研究中，未观察到具有临床意义的相互作用。

(八)储存条件

将来特莫韦片剂和注射剂储存在20℃至25℃下，允许偏差为15℃-30℃，储存在原纸箱及原包装中，避免暴露在光线下。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。